车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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