该问题已被锁定!
2
关注
6326
浏览

监护仪等有源产品申报时,A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否可以以A公司的名义申报主机和耗材?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

打豆豆 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-01 12:49
1、若该耗材采用有创方式作用于人体,建议单独注册。 2、若B公司的耗材已取得注册证书,且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用,则耗材不需要和A公司的主机一起申报。 3、若B公司的耗材未取得注册证书,且该耗材不采用有创方式作用于人体,可以以A公司的名义申报主机和耗材。 A公司应在主机的随机文件中列明配合使用的所有耗材信息,如品牌、名称、型号、规格、医疗器械注册证号(若有)。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-11-01 12:49
更新时间
2018-11-01 12:49
关注人数
2 人关注

相关问题

公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗?
体外诊断试剂注册申报资料中,临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?
医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?如果是,公司设在外地研发分支机构如何处理?公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理?
生产过程中使用的设备变更,公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更?
我公司有无菌分装的生产线,按GMP要求进行设备验证,环境监测、培养基模拟灌装试验,请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
医疗器械“优先审批”申报流程是什么
第二类无源医疗器械申报首次注册时,注册人提供的综述资料中,原材料部分应阐述哪些信息?
关于进口产品多个包装厂的申报
新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,是否定要在注册申报前进行分类界定?
申报者须知要求提交一份声明,由QP签字,保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢?