公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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