进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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如何选择临床试验CRO公司？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 漏电流如何检测？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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