申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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