医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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