第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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