探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

1947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械安规三项？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论