血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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理化检测OOS调查流程是什么

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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计算机系统URS怎么写？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 如何进行验证？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 什么是验证总计划

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