对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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