如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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