原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

7108 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1686 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

1789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是获准注册的医疗器械？

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1816 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械备案需提交的资料？

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论