医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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