工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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可追溯性系统包括哪些内容

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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