医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统多久需要验证？

5519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么样的系统需要具备审计追踪功能？

3514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

系统误差？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

2861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

5073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的载体有哪些？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

2344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论