纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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关于厂房甲醛消毒

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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