纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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洁净区消毒清洁有哪些？

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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