可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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