请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

3649 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准物质一定要在有效期内使用吗？

1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论