什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

5171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定软件产品的有效期？

2236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件产品的有效期如何确定？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件完善型更新包含哪些情形？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

3586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

587 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

406 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论