医用敷料的分类原则是什么？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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什么是软件的生命周期？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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什么是医疗器械软件？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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