最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 什么是方法确认?

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问 验证方式有哪些？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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