完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行
1.开发阶段
根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程,对清洁人员进行操作培训。
2.方案准备阶段
对生产设备进行详细考察,确定有代表性的,难清洁的部位作为取样点;计算设备的内表面积;根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质,确定清洁后允许的最大残留量为合格标准,验证中通过检验其含量确定设备清洁的程度,必要时还要考察清洁剂的残留量;根据验证共同要求制订并批准验证方案;开发验证有关取样方法和检验方法,以保证数据的准确性。在验证开始前需对有关人员进行培训。
3.方案实施阶段
按照批准的验证方案开展试验获取数据,评价结果,得出结论。如验证的结果表明清洁程序无法确保设备清洁达到预定标准,则需查找原因、修改程序并重新验证,直至结果合格。
4.监控及再验证阶段
对已验证并投入运行的清洁方法进行监控,对清洁方法的变更实行变更管理,根据监控的结果来看各种生产活动中,所采用的清洁方法能达到的实际效果,以确定再验证的周期并进行再验证。