定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2294 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业何时提出医疗器械优先审查？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

3189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

2969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

2831 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

3391 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论