同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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