实验室能力验证报告包含哪些内容

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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BIS认证是什么？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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c（1/5KMn04）是什么意思？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 如何进行验证？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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