什么是SPC、MSA?

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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什么是医疗器械软件？

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技术文件的目的是什么？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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相关分析与回归分析有什么区别？

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内审员的要求是什么？

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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质量环有什么特点?

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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