疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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载体至少应具备哪些条件？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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供应商如何进行评价和选择

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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