该问题已被锁定!
2
关注
5558
浏览

计算机系统多久需要验证?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:10

在中国及欧盟等相关法规中并没有明确规定计算机化系统再验证周期,而是要求确保系统的受控状态。在WHO TRS 937 Annex4中提出:在初始验证后,还需要进行周期性(或连续)评估。应有书面程序定义系统周期性再验证。对于计算机化系统,我们要对系统进行风险评估,即对系统进行周期性审核,包括系统变更、权限分级、数据备份恢复等,然后根据结果采取相关措施。

理由:

对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。

应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。

风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

参考:

中国药品生产质量管理规范 2010版—附录:计算机化系统;

WHO TRS 937 Annex4

GAMP 5


关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 12:51
更新时间
2019-06-13 13:10
关注人数
2 人关注

相关问题

何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库?
配合计算机使用的有源医疗器械,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁,如何处理
如果老旧系统没有审计追踪,也没办法执行“用户登录”该怎么办?
做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么?用浸提法如何?
中药饮片小包装设备,这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢?
体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?
非最终灭菌制剂车间无干热程序,通过碱洗来保证内毒素水平,那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验?
ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件?
我公司有无菌分装的生产线,按GMP要求进行设备验证,环境监测、培养基模拟灌装试验,请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

推荐内容

计算机化系统验证(遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题
如何进行PLC系统的验证?
对于计算机系统的验证,不同的系统(比如MES\DMS\QMS等等),因为不同的应用需求而有不同的URS,从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统,对于验证,也因此会有相同的方面的吧?
我们有计算机化系统,但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录,而非电子记录,是否能被认可?
实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规,软件升级后,版本不通用,升级软件前数据是否留存?
计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作?需要重新做软件功能方面的验证吗?
针对新建生物制品工厂,如单抗,怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统,对目前设备的软硬件要求如何?
如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?
电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求,具体要求是?