计算机系统多久需要验证？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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WPC认证需要哪些文件？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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