国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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