申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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什么是研究者会议？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 参照药的选择和来源？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 常用的载体有哪些？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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