我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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电转法的优缺点有哪些？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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哪些情况下需做MSA分析？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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