蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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