通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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