该问题已被锁定!
2
关注
4647
浏览

我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:07

GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面:
(一)根据最新的工程图纸和技术要求,检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准;
(二)收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养手册;
(三)相应的仪器仪表应进行必要的校准。
I/O测试的目的是为了证明系统的输入输出按照工程图纸和技术要求安装的正确性,为后续运行测试做的必要准备。
环路校准是为了确定系统示值误差的操作,并可确定是否在预期的允差范围之内。将传感器、显示仪表或控制装置在线进行同步的校准,也可以叫做在线校准,如果误差较大可以通过回路补偿来满足需求。
综上所述,I/O测试也是环路校准的前提,并不能代替环路校准;如果系统进行了环路校准能够说明系统的模块输入输出正确,那进行I/O测试的必要性就相对小一些。
理由:
I/O测试的目的是证明信号传输准确(未包括终端)。环路校准是为证明整个环路信号传输准确。
参考:
中国GMP附录10确认与验证

关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 13:07
更新时间
2019-06-13 13:07
关注人数
2 人关注

相关问题

设备校准方案应该包括哪些内容?
在放行每批产品之前,是否有法规要求执行审计追踪审核,还是说目前为止只是建议?
在完成24个月的访视之后,“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?
仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年,是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究?
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交?
有一原料药采用进口原料中间体,在国内完成最后一步的合成。据了解,目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步;欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行?
《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品?
原料药制造商是否可要求进行自愿检查?
如果注射用水不采用70℃以上保温循环,应如何证明其可行性?用验证可以吗?是否通过21天的验证证明其在常温下循环,且水质符合质量要求即可?
创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致,但是申报产品中含有高分子材料,是否可以豁免临床评价?