来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 什么是EDC

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问 什么是中心实验室？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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