医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

5032 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

1711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据的定义是什么？

2976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

1434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是不良事件？

5307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械都有哪些？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

3579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床批件的有效期多长？

3037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是双盲双模拟技术？

3709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 急需临床用药须知电子版

3119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论