微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物,再将滤膜转移到固体培养基表面,培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量,保证足够的检出率(足量的过滤量)和可计数性(截留的微生物太多就没法计数了)。
每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试,而是所谓沸腾试验-一种定性试验。将截留了微生物的滤膜放入装有同种产品药液的试管中,进行水浴煮沸15分钟或更长时间,对该药液进行无菌检查,如阴性则通过,呈阳性,说明污染菌是耐热菌,则需要进一步测D值。99%以上的检品是非耐热菌。
D值测定相当复杂,请参考《药品生产验证指南》(蓝皮书,国家药监局编)第三篇第三章第一节,有详细介绍。
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