对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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确认与验证的区别是什么？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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