工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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