如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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技术要求和产品性能研究

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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