原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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BE实验中，性别的比例如何执行？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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