Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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气相色谱的检出限如何检测

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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