该问题已被锁定!
2
关注
5013
浏览

关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?如,是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能,用相机拍照可以吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:12

验证测试截图的管理,应遵循基本的数据管理要求:数据归属,数据清晰可溯,数据同步,数据原始一致,数据准确真实。

理由:

无法使用电脑截屏功能(触摸屏)和不易获得电脑截屏图片(访问局域网服务器)的时候,可以使用相机拍照作为测试记录,但需要在拍照的图片上显示测试日期(拍照时整个屏幕都拍摄);如果拍摄个别界面时,整个界面都没有显示时间,那么需要使用QA规定的拍摄软硬件,通过软件注明测试日期。

参考:

中国药品生产质量管理规范 2010版—附录:计算机化系统;

WHO数据完整性指南:良好的数据和记录规范

药品数据管理规范(征求意见稿)

行业经验


关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 13:11
更新时间
2019-06-13 13:12
关注人数
2 人关注

推荐内容

对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好,另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能?
我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?
药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证?
我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证,现在我们关于安全策略的变更,还需要重新进行计算机化系统验证吗?
生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户?
一个软件系统(比如DMS/MES等等)是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能(比如导出pdf),是一定要有呢?
什么样的系统需要具备审计追踪功能?
计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求?
自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的,但PCS的界面没有 audit trail 这个功能,能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用,不做确认?