口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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