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Part11是监管机构对采用电子记录来取代手工记录所需要监管要求，而三级密码设置只是其中的一个局部采取的手段或方法。
理由：
在Part11中定义：电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的；电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。
Part11提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
三级密码设置是使系统成为一个封闭系统，在Part11中指出封闭的系统是指一种环境，在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录的内容负责的人们所控制。而且Part11还给出了封闭系统管理的具体要求。因此三级密码设置只是满足Part11监管要求的局部采取的手段或方法。
参考：
21 CFR part 11
