ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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什么是UDI?

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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什么是BE试验？

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质量环有什么特点?

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什么是抽样系统？

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ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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