《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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