设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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如何做产品外观检验

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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如何做MSA？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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菌种如何进行接种操作

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 新药的定义？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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