欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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检定证书给到的数据如何使用？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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Graphpad Prism绘制悬浮条形图如何绘制？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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