无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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如何制作A3报告

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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如何将试验用药品发给受试者？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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