功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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如何在质量人提一个问题？

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如何报告严重不良事件？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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