实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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如何获得WPC许可证?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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冻干机停电的偏差应如何处理？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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