新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

相关公证要求是指什么？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

2963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

3852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

5717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

7273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何提高原料药的溶解度

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论