变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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