对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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临床试验中问题查询表是什么？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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