改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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