进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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