软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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