医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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