细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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