资料：保存什么资料？怎样保存？

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怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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怎样进行复检

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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