进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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