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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规,软件升级后,版本不通用,升级软件前数据是否留存?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:33

对于数据的拷贝和转移操作,需要制定数据备份恢复SOP,并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况,不应周期过长。

对于数据的拷贝操作,建议三专原则,即专人、专机、专盘,并由档案管理员单独备份异地管理,以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。

软件升级前不仅需要对系统数据进行备份,还应对软件升级后版本的数据可恢复性进行验证,防止升级后的数据丢失。

理由:

数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变。

以电子数据为主数据时,应当满足以下要求:

(一)为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。

(二)必须采用物理或者电子方法保证数据的安全,以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更(如计算机设备或其程序)时,应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。

(三)应当建立数据备份与恢复的操作规程,定期对数据备份,以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点,保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。

参考:

GAMP 5良好自动化生产实践指南

NMPA 药品生产质量管理规范GMP附录-计算机化系统

欧盟GMP附录11


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发布时间
2019-06-13 13:31
更新时间
2019-06-13 13:33
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