为什么需要集成测试integration tests？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 软件验证的次数

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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