洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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