有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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检测与检验有什么区别？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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如何做产品外观检验

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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