注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 软件验证的次数

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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