通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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