用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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