有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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