BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

6180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1409 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

1643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

8972 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

3779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统多久需要验证？

5560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

4835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证指南是哪个

3183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

8980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

4156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

3837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

5448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论