对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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医疗器械网络安全能力指什么？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 什么是漏电流?

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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