有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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